設(shè)立依據(jù):
1 、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三章第十二條。
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
主管機(jī)構(gòu)地址及聯(lián)系電話:
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局
承辦機(jī)構(gòu):
各區(qū)政務(wù)中心藥監(jiān)局
開辦條件:
一、管理文件要求:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度目錄。
二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積要求:
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有良好的衛(wèi)生環(huán)境、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
2、A類區(qū)域:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在同一平面不小于60平方米(如設(shè)倉(cāng)庫(kù),其中倉(cāng)庫(kù)面積不小于20平方米);經(jīng)營(yíng)中藥飲片的, 面積在同一平面不小于80平方米(如設(shè)倉(cāng)庫(kù),其中倉(cāng)庫(kù)面積不小于20平方米)。
B類區(qū)域:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在同一平面不小于40平方米,經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,面積在同一平面不小于50平方米。
三、人員要求:
1、A類區(qū)域:配有專職執(zhí)業(yè)藥師一名,營(yíng)業(yè)場(chǎng)httP://www.idengd.com所使用面積實(shí)際測(cè)量達(dá)150平方米以上的,另增設(shè)專職執(zhí)業(yè)藥師一名。
B類區(qū)域:配有專職藥學(xué)專業(yè)及相關(guān)專業(yè)藥師一名,
2、A類區(qū)域:經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,配有專職執(zhí)業(yè)中藥師一名或者專職中藥專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師一名,中藥專業(yè)中藥師一名,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積實(shí)際測(cè)量達(dá)150平方米以上的,另增設(shè)專職執(zhí)業(yè)藥師一名。
B類區(qū)域:經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,配有專職中藥專業(yè)中藥師一名
3、執(zhí)業(yè)藥師具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、企業(yè)員工應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持有培訓(xùn)證。
四、符合合理布局規(guī)定。
提交材料
1、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)書一份;
2、委托書一份(執(zhí)業(yè)藥師本人辦理(單體店)可無(wú)需委托書);
3、經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件一份(校對(duì)原件);
4、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖一份(標(biāo)明擬辦藥店與最近的3個(gè)藥店位置、名稱);
5、《房屋產(chǎn)權(quán)證》(含《武漢市公有房屋住宅租約》 ) 復(fù)印件一份或者有關(guān)房屋證明一份;(籌建無(wú)需租賃合同);
6、A類區(qū)域:執(zhí)業(yè)藥師證復(fù)印件一份(校對(duì)原件);
B類區(qū)域:藥師(中藥師)職稱證復(fù)印件一份(校對(duì)原件);
7、中藥師證復(fù)印件一份(經(jīng)營(yíng)中藥飲片需提交、校對(duì)原件)。
8、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證復(fù)印件一份。(校對(duì)原料,證實(shí)有一年管理工作經(jīng)歷)
審批程序:藥監(jiān)工作人員受理籌建申請(qǐng)材料,材料合格,發(fā)《籌建受理通知書》,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量,符合條件的,10日內(nèi)發(fā)《準(zhǔn)予籌建通知書》,不符合條件的,10日內(nèi)發(fā)《不予籌建通知書》。材料不合格,當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正。 |